醫(yī)療制藥凈化工程

1、主要控制有生命微粒(細(xì)菌)與無生命微粒(塵埃)對工作對象的污染。其內(nèi)部材料要

能經(jīng)受各種滅菌劑侵蝕,且一般保證正壓。實(shí)質(zhì)上就是其內(nèi)部材料要能經(jīng)受各種滅菌處理的

工業(yè)潔凈室。

2、其規(guī)劃及建造必須滿足GMP對藥品、食品、化妝品生產(chǎn)、包裝、貯存衛(wèi)生的強(qiáng)制性要

求。從硬件上保證降低藥品、食品、化妝品生產(chǎn)過程中人為的錯(cuò)誤;防止藥品、食品、化妝

品在生產(chǎn)過程中遭到污染或品質(zhì)劣變;建立健全產(chǎn)品質(zhì)保證體系。

例如:制藥工業(yè)、醫(yī)院(手術(shù)室、無菌病房)食品、化妝品、飲料產(chǎn)品生產(chǎn)、血站等。

——  Gmp凈化車間裝修工程  ——

  人員凈化  

1-1、人員凈化：生物醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的人員凈化程序宜按下圖布置

1-2、醫(yī)藥潔凈區(qū)域的入口應(yīng)設(shè)置氣閘室；氣閘室的出入門應(yīng)設(shè)置互鎖裝置。

1-3、空氣潔凈等級相同的無菌潔凈室和非無菌潔凈其人員凈化用室應(yīng)分別設(shè)置。

  物料凈化  

2-1、醫(yī)藥潔凈室的原輔物料、包材出入口，應(yīng)設(shè)置物料凈化用室。

2-2、進(jìn)入無菌潔凈室的原輔料、包材除滿足以上要求外，尚應(yīng)在出入口設(shè)置物料滅菌室和滅菌設(shè)施。

2-3、物料清潔室或滅菌室與醫(yī)藥潔凈室之間，應(yīng)設(shè)置氣閘室或傳遞柜。

  《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 2010新版對制藥車間潔凈度  

A級區(qū)：高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如灌裝區(qū)，放置膠塞桶，敞口安瓿瓶，敞口西林瓶的區(qū)域及無菌裝配線或連接操作的區(qū)域。通常用層流操作臺（罩）來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36－－0.54M/S，（指導(dǎo)值）。應(yīng)有數(shù)據(jù)證明層流的狀態(tài)并需要驗(yàn)證。在密閉的隔離操作區(qū)或手套箱內(nèi)，可使用單向流或較低的風(fēng)速。

B級區(qū)：指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級區(qū)所處的背景區(qū)域。

C級區(qū)和D級區(qū)：指生產(chǎn)無菌藥品過程中重要的程度較低的潔凈操作區(qū)。

  藥品GMP車間圍護(hù)結(jié)構(gòu)要求  

1、要求平整光滑，不留塵土易于清洗，所以墻面一般用高品質(zhì)的防水涂料進(jìn)行涂刷。潔凈級別高的廠房墻面可貼彩鋼板材料，內(nèi)墻面之間和天花板的交界處應(yīng)做成園角。

2、隔斷材料，一般采用鋁合金材料和彩鋼板材料。特別是有潔凈級 別的廠房均采用彩鋼板材料。這種材料的優(yōu)點(diǎn)是重量輕，光亮平整，易清洗，施工簡便，易于生產(chǎn)工藝變更時(shí)工房改造。

3、對地面材料要求強(qiáng)度高，應(yīng)耐磨損，光滑平整，易清洗，一般是現(xiàn)制水磨石地面，對于潔凈級別要求高的廠房地面一般采用環(huán)氧樹脂地面。

4、地面排水：普通廠房采用普通地漏，有潔凈級別的廠房應(yīng)采用潔凈地漏，潔凈級別高的廠房地面不設(shè)地漏。

5、窗戶一般采用鋼窗和鋁合金窗戶，窗戶和墻面交接處應(yīng)做成斜角，同一方向流動(dòng)，避免重復(fù)往返。