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我國(guó)醫(yī)藥潔凈廠房裝修工程監(jiān)測(cè)

作者: 瀏覽量:481 來(lái)源:本站 時(shí)間:2021-12-05 09:56:59

信息摘要:

我國(guó)醫(yī)藥潔凈廠房裝修工程監(jiān)測(cè)我國(guó)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(1998年修訂)附錄》中指明:“潔凈廠房在靜態(tài)條件下檢測(cè)的塵埃粒子數(shù),浮游菌數(shù)或沉降菌數(shù)必須符合規(guī)定,應(yīng)定期監(jiān)控動(dòng)態(tài)條件下的潔凈狀況?!闭f(shuō)明我國(guó)GMP要求是靜態(tài)測(cè)試、動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)。所謂動(dòng)態(tài),即設(shè)施以規(guī)定的狀態(tài)運(yùn)行,有規(guī)定

  我國(guó)醫(yī)藥潔凈廠房裝修工程監(jiān)測(cè)

  我國(guó)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(1998年修訂)附錄》中指明:“潔凈廠房在靜態(tài)條件下檢測(cè)的塵埃粒子數(shù),浮游菌數(shù)或沉降菌數(shù)必須符合規(guī)定,應(yīng)定期監(jiān)控動(dòng)態(tài)條件下的潔凈狀況?!闭f(shuō)明我國(guó)GMP要求是靜態(tài)測(cè)試、動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)。

  所謂動(dòng)態(tài),即設(shè)施以規(guī)定的狀態(tài)運(yùn)行,有規(guī)定的人員在場(chǎng),并在商定的狀態(tài)下工作。反映了實(shí)際工作狀態(tài)環(huán)境。所謂靜態(tài),即設(shè)施已經(jīng)建成,生產(chǎn)設(shè)備已經(jīng)安裝,并按業(yè)主幾供應(yīng)商同意的狀態(tài)運(yùn)行,但無(wú)生產(chǎn)人員。其反映的是生產(chǎn)處于什么樣的背景條件。從上表中所示說(shuō)明:動(dòng)態(tài)下的最大允許塵粒數(shù)高于靜態(tài)。一般而言,動(dòng)態(tài)下測(cè)試的塵粒濃度要高于靜態(tài)測(cè)試的結(jié)果。

  結(jié)束語(yǔ)

  GMP不僅僅對(duì)于潔凈廠房的硬件要求提高很多,對(duì)于藥品在生產(chǎn)制造過(guò)程中的控制也是很高,他是規(guī)范我國(guó)藥品生產(chǎn)的一部指導(dǎo)性文件。空氣潔凈技術(shù)是GMP潔凈廠房裝修中很重要的一個(gè)方面,合理地將不同的功能要求區(qū)域做空氣潔凈等級(jí)劃分,將直接影響產(chǎn)品質(zhì)量和企業(yè)運(yùn)行成本。

  潔凈度標(biāo)準(zhǔn)是潔凈廠房裝修設(shè)計(jì)的依據(jù),同時(shí)也是工程驗(yàn)收的標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于測(cè)定各級(jí)別所需的測(cè)點(diǎn)數(shù)量、采樣量,都根據(jù)統(tǒng)計(jì)規(guī)定作出規(guī)定,在標(biāo)準(zhǔn)中提出確定級(jí)別用的測(cè)定數(shù)據(jù)處理方法。潔凈等級(jí)的測(cè)定,可以在潔凈室空態(tài)、靜態(tài)或動(dòng)態(tài)的條件下進(jìn)行,業(yè)主提出設(shè)計(jì)要求時(shí),就應(yīng)明確所屬的工作狀態(tài)。值得一提的是,潔凈廠房的壓差控制也是非常重要的,直接關(guān)系到我們生產(chǎn)環(huán)境的有效保持,需要進(jìn)行必要的實(shí)時(shí)測(cè)量和控制。實(shí)際工作中需要在加深對(duì)我國(guó)GMP有關(guān)規(guī)定的理解的同時(shí),了解其他各國(guó)的GMP規(guī)定,從而指導(dǎo)實(shí)際的設(shè)計(jì)和建設(shè)工作。

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