制藥廠潔凈工程裝修對溫濕度要求

  1、與生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。 2、生產(chǎn)工藝無特殊要求時，空氣潔凈度百、萬級的潔凈室（區(qū)）溫度應(yīng) 為20℃～24℃,相對濕度應(yīng)為45%～65%；空氣潔凈度十萬級、 三十萬級的潔凈 室（區(qū)）溫度應(yīng)為18℃～26℃，相對濕度應(yīng)為45%～65%。有特殊要求時，應(yīng)根 據(jù)工藝要求確定。 3、人員凈化用室的溫度，冬季應(yīng)為16℃～20℃，夏季應(yīng)為26℃～30℃。

  五、常用的監(jiān)測設(shè)備

  風(fēng)速儀、塵埃粒子計(jì)數(shù)器、溫濕度計(jì)、壓差計(jì)等，

  六、無菌檢測室的要求 潔凈廠房必須配備獨(dú)立凈化空調(diào)系統(tǒng)的無菌檢測室（與生產(chǎn)區(qū)分開），要求 為萬級條件下的局部百級。無菌檢測室應(yīng)包括：人員凈化室（存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室）、物料凈化室（緩沖室或雙層傳遞窗）、無菌檢查間、陽性對照間。

  七、第三方檢測機(jī)構(gòu)的環(huán)境檢測報(bào)告 提供一年內(nèi)有資質(zhì)的第三方檢測機(jī)構(gòu)環(huán)境檢測報(bào)告，檢測報(bào)告須附平面圖， 標(biāo)明各房間面積。 1、檢測的項(xiàng)目暫為六項(xiàng)：溫度、濕度、壓差、換氣次數(shù)、塵埃數(shù)、沉降菌。 2、檢測的部位有：（1）生產(chǎn)車間：人員凈化室；物料凈化室；緩沖區(qū)；產(chǎn) 品工序要求的用室；工位器具清洗間、潔具室、洗衣間、暫存室等。（2）、無菌 檢測室。

  醫(yī)療器械凈化工程包括通過最終滅菌的方法或通過無菌加工技術(shù)使產(chǎn)品無任何存活微生物的醫(yī)療器械。 無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)中應(yīng)當(dāng)采用使污染降至最低限的生產(chǎn)技術(shù)，以保證醫(yī)療器械不受污染或能有效排除污染。 無菌：產(chǎn)品上無存活微生物的狀態(tài)。 滅菌：用以使產(chǎn)品無任何形式的存活微生物的確認(rèn)過的過程。 無菌加工：在受控的環(huán)境中進(jìn)行產(chǎn)品的無菌制備及產(chǎn)品的無菌灌裝。該環(huán)境的空氣供應(yīng)、材料、設(shè)備和人員都得到控制，使微生物和微粒污染控制到可接受水平。 無菌醫(yī)療器具：是指任何標(biāo)明了“無菌”的醫(yī)療器械。 注：潔凈車間內(nèi)必須包含潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等。 需凈化條件下生產(chǎn)的產(chǎn)品：是指最終使用時要求無菌或滅菌的產(chǎn)品