潔凈廠房裝修施工清潔維護(hù)

  隨著人們對藥品生產(chǎn)及保證質(zhì)量的手段的認(rèn)識逐步深化，在建造潔凈廠房過程中，做好潔凈廠房建造過程中的 清潔控制，符合預(yù)定的清潔要求，既是潔凈廠房建設(shè)的要求，也是順利進(jìn)行確認(rèn)及驗(yàn)證的必要條件，只有在廠房建設(shè)的各個(gè)環(huán)節(jié)中，重視清潔，才能建好符合GMP要求的潔凈廠房。

  實(shí)施GMP認(rèn)證制度對我國制藥業(yè)有相當(dāng)大的影 響，隨著2010版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP） 的出臺，許多醫(yī)藥企業(yè)積極采取措施，應(yīng)對國際醫(yī) 藥市場的要求，新建、改建了一批符合GMP要求 的潔凈廠房。在建造潔凈廠房過程中，施工過程必 須嚴(yán)格控制，對施工現(xiàn)場清潔實(shí)施嚴(yán)格的監(jiān)督管理， 尤為重要。

  1潔凈廠房的概念

  空氣懸浮粒子濃度受控的房間。它的建造和使 用應(yīng)減少室內(nèi)誘入、產(chǎn)生及滯留粒子。室內(nèi)其它有 關(guān)參數(shù)，如：溫度、濕度、壓力等按要求進(jìn)行控制。

  環(huán)境潔凈度控制

  2.1微粒

  特別是塵粒的存在直接影響藥品質(zhì)量，危及人 們的生命安全。我國藥典1985年版首次對輸液不溶

  性微粒做出限定，規(guī)定每毫升中大于或等于10am 的粒子不得超過50個(gè)，大于或等于25 Jim的粒子 不得超過5個(gè)，除輸液外，其他注射劑、滴眼液和 口服劑等也要求在潔凈的環(huán)境中生產(chǎn)。只是要求的 潔凈度不盡相同。根據(jù)這個(gè)要求，在建設(shè)潔凈室時(shí) 必須對可能產(chǎn)生微粒、塵埃的環(huán)節(jié)，如：室內(nèi)裝修、 環(huán)境空氣、設(shè)備、設(shè)施、容器、工具等作嚴(yán)格的控制

  2.2在生產(chǎn)環(huán)境中除了對非生命的污染物一微粒要 加以限制外，還必須對有生命的污染物一微生物做 出必要的控制。因?yàn)樗麄儗λ幤返奈廴颈任⒘８? 不加以控制則對人體危害更為嚴(yán)重。微生物多指細(xì) 菌和真菌，可以在一切地方產(chǎn)生，不同的環(huán)境中微 生物量也不同（見表2）,有很強(qiáng)的繁殖力 空氣中 的微生物多附著在灰塵上，也有以芽泡狀態(tài)懸浮在 空氣中。在溫度、濕度條件適宜的情況下，它們一 晝夜可增殖102-"倍，因而對微生物的控制尤為重 要。因此，國家藥品監(jiān)督管理局（SDA）頒布的《藥 品生一產(chǎn)質(zhì)最管理規(guī)范》附錄中對藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)） 的空氣潔凈度級別的要求中對稱粒數(shù)和微生物數(shù)做 出了規(guī)定不同的環(huán)境中微生物量

  3.1質(zhì)量保證的理念告訴我們：藥品的質(zhì)量不是檢 查或檢驗(yàn)出來的，而是生產(chǎn)出來的，同藥品生產(chǎn)的 理念一樣，符合GMP要求的廠房是建造出來的，不 是事后檢查和驗(yàn)證出來的“潔凈廠房建造就其特點(diǎn) 來說，施工作業(yè)總會影響到清潔環(huán)境，施工隊(duì)伍的 素質(zhì)能極大的影響程質(zhì)量和工程進(jìn)度。如：一根 雞骨頭不小心封入了墻里，在對潔凈廠房進(jìn)行確認(rèn) 時(shí)，有可能引起嚴(yán)重問題。電焊條斷頭、鐵屑等遺 留在管道中，造成管道系統(tǒng)不得不重新清洗，拖延 了工程的進(jìn)度。因此，施工過程必須嚴(yán)格控制，要 對施「.隊(duì)伍進(jìn)行質(zhì)量保證概念的培訓(xùn)，對廠房建設(shè) 中的清潔實(shí)施嚴(yán)格的監(jiān)督管理“

  3.2第一階段的施匚內(nèi)容：廠房框架、墻體的施工、 水、暖、電等各專業(yè)在技術(shù)夾層中的管線敷設(shè)，室 內(nèi)裝修、室內(nèi)大型設(shè)備的進(jìn)廠和安裝、空調(diào)系統(tǒng)的 安裝。這一施匚階段主要防止產(chǎn)品污染和保持物料 的合理流向，安排好人流和物料；控制現(xiàn)場操作, 控制粉塵和噪聲，使施工現(xiàn)場達(dá)到一定的清潔程度,

  3.2.1建立清潔規(guī)程，隨時(shí)檢查。

  3.2.2進(jìn)入施工現(xiàn)場的人員不得將任何食品、飲料、 否煙等東酉帶入I：地。

  3.2.3施工現(xiàn)場應(yīng)避免使用碳?xì)浠衔锏娜加秃彤a(chǎn) 品，如：切割液、汽油、煤油等，水泥在固化期間 會很容易吸收這些化合物，給此后的工序帶來麻煩。

  3.2.4管道系統(tǒng)制作過程的不同階段必須建立加工 的清潔標(biāo)準(zhǔn)。這一標(biāo)準(zhǔn)包括材料的控制、材料的隔離、 運(yùn)輸、清潔、焊接、性能指標(biāo)和檢查要求“

  3.2.4.1不銹鋼管子、配件及組件須保存在清潔、 單獨(dú)的區(qū)域，這些區(qū)域應(yīng)有防止灰塵和碎屑污染的 措施。

  3.2.4.2在處理不銹鋼材料時(shí),操作人員要穿上干 凈的衣服，帶上棉布白手套，以避免手對不銹鋼材 料帶來污染。

  3.243應(yīng)該用蝕刻工具在不銹鋼材料上做臨時(shí)標(biāo) 記，不要用-般的記號筆做記號，以免脫落后帶來 麻煩。

  32.4.4使用干凈的布擦拭不銹鋼材料的表面，盡 量不要使用化學(xué)清潔劑。注意避免鹽水或含鹽化合 物接觸不銹鋼產(chǎn)品。

  3.2.4.5空調(diào)凈化系統(tǒng)的風(fēng)管一般是在遠(yuǎn)離最終安 裝點(diǎn)的地方制作，在風(fēng)管運(yùn)輸當(dāng)中，風(fēng)管末端應(yīng)加 保護(hù)蓋或用適當(dāng)材料封口，以防止內(nèi)表面受到污染.

  3.2.46風(fēng)管安裝連接時(shí)，應(yīng)按規(guī)程檢杏，以確保 風(fēng)管中的碎屑物等確實(shí)已被清除，工具、材料以及 碎屑物留在風(fēng)管里，不僅會造成系統(tǒng)損壞，而且可 能導(dǎo)致風(fēng)量平衡最終調(diào)節(jié)以及系統(tǒng)最終確認(rèn)時(shí)出現(xiàn) 嚴(yán)重問題。

  3.2.5在施工進(jìn)行中，總會有一些大型設(shè)備提前就 位安裝的情況，它們暴露在污染的空氣中。在此情 況下，應(yīng)提前做一■個(gè)保護(hù)措施，這個(gè)措施的重點(diǎn)在 保護(hù)設(shè)備不被損壞的同時(shí)，還要保證設(shè)備清潔的內(nèi) 部條件不遭破壞。確保連接口封好并有保護(hù)措施， 確保開口或可穿通設(shè)備保持密封狀態(tài)，確保管嘴的 連接處不處于暴露狀態(tài)等。

  3.2.6每天施工結(jié)束時(shí)注意檢查死角地帶是否存在 嚙齒動(dòng)物、昆蟲，應(yīng)及時(shí)清除施工垃圾，清理加工 工具、材料。

  3.3第二階段的施工內(nèi)容：把鞋柜、衣柜、洗衣機(jī)和其它設(shè)備設(shè)施安裝就位、管線穿壁、頂板的密封、 空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)管吹掃、設(shè)備調(diào)試前的清洗和清掃。隨 著施工的進(jìn)行，除了保持廠房內(nèi)的清潔外，對已安 裝的設(shè)備、風(fēng)管、工藝管線要注意清掃和保護(hù)，使 產(chǎn)塵量降低到最小程度。這一階段要重點(diǎn)抓好潔凈 區(qū)與非潔凈區(qū)的隔離，指定專人控制進(jìn)入潔凈區(qū)的 人員和材料。減少清掃的次數(shù)，避免重復(fù)勞動(dòng)。

  3.3.1進(jìn)入潔凈區(qū)的施工人員應(yīng)穿干凈的工作服、 一次性的鞋套。

  3.3.2所有加工機(jī)具、材料進(jìn)入潔凈區(qū)前應(yīng)清洗干 凈。

  3.3.3潔凈區(qū)內(nèi)所有產(chǎn)塵的加工和安裝必須嚴(yán)加控 制，工作完成后要及時(shí)清理干凈。

  3.3.4要有專人在潔凈區(qū)內(nèi)檢查巡視，發(fā)現(xiàn)問題， 及時(shí)處理。

  3.4第三階段的施工內(nèi)容：調(diào)試前的全面清掃、高 效過濾器的安裝、凈化空調(diào)系統(tǒng)的測試、調(diào)整、驗(yàn) 收、工藝用水系統(tǒng)的調(diào)試、驗(yàn)收、工藝設(shè)備的調(diào)試。 此期間設(shè)備安裝已基本完畢，潔凈區(qū)內(nèi)要全面清潔 二次以上，要嚴(yán)格控制人員的出入，以保持潔凈區(qū) 的潔凈程度。同時(shí)，要配合潔凈廠房使用部門和QA 人員的測試和檢查，為工程項(xiàng)目竣工驗(yàn)收和順利移 交給潔凈廠房使用部門做好準(zhǔn)備。這一階段要重點(diǎn) 對潔凈區(qū)進(jìn)行全面清潔，抓好潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)的 隔離，嚴(yán)格控制人員的出入。

  3.4.1空調(diào)系統(tǒng)的風(fēng)機(jī)開啟運(yùn)行一段時(shí)間，潔凈區(qū) 內(nèi)做兩次以上全面清潔后，再安裝高效過濾器。

  3.4.2某些設(shè)備要等到潔凈室達(dá)到設(shè)計(jì)的潔凈度后 才能夠進(jìn)行調(diào)試。

  3.4.3在人流通道處有專人管理，只有必要的人員 才能進(jìn)入潔凈區(qū)，進(jìn)入的人員要進(jìn)行登記。

  3.4.4進(jìn)入潔凈區(qū)的人員，必須正確穿戴專用潔凈 服（衣、帽、鞋）。

  3.4.5潔凈區(qū)內(nèi)嚴(yán)禁吸煙、飲食、飲水，不得帶產(chǎn) 塵的、有油污的物品進(jìn)入潔凈區(qū)內(nèi)。

  3.5全面清潔：潔凈廠房的建設(shè)雖然對塵?？刂朴辛撕芨叩谋Ｕ希墙ㄖ牧?、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)人 員都會不同程度的發(fā)塵和塵埃聚集，因此，在作最 后的全面清潔時(shí)，要注意以下要點(diǎn)。

  3.5.1頂棚材料多采用表面光滑材料，如：彩鋼板、 不銹鋼板，可以采用吸附力強(qiáng)的無塵抹布擦拭表面， 對凸凹不平處、拐角可用吸塵器吸塵。

  3.5.2墻面材料多采用表面光滑材料，如：玻璃、 彩鋼板、不銹鋼板，可以采用吸附力強(qiáng)的無塵抹布、 無塵抹水器擦拭表面，像清洗頂棚一樣對凸凹不平 處、墻角可用吸塵器吸塵。

  3.5.3地面材料多采用環(huán)氧樹脂、PVC等材料，為 了有效地預(yù)防地面材料發(fā)塵和提高地面材料的使用 壽命，可采用面層打臘。臘面可用吸塵器吸塵或洗 地吸干機(jī)洗地。

  3.5.4設(shè)備設(shè)施可用吸塵器吸塵和無塵抹布擦拭。

  3.5.5對風(fēng)口、縫隙、閥門、燈具、門窗、孔洞等 可用吸塵機(jī)吸塵和無塵抹布擦拭。

  3.5.6使用去離子水對潔凈室進(jìn)行清潔；對于清潔 劑盡量使用中性清潔劑。

  3.5.7清潔時(shí)永遠(yuǎn)是由上往下擦，從離門最遠(yuǎn)的地 方向門的方向擦。

  3.5.8廠房清潔過程中特別要注意的是避免揚(yáng)塵， 做好防塵工作。

  4結(jié)論

  做好潔凈廠房建造過程中的清潔工作，符合預(yù) 定的清潔要求，既是廠房建設(shè)的要求，也是順利進(jìn) 行確認(rèn)及驗(yàn)證的必要條件，只有在潔凈廠房建設(shè)的各個(gè) 環(huán)節(jié)中，重視清潔，才能建好符合GMP要求的潔凈廠房。