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  淄博凈化工程之藥包材潔凈廠房的要求

  說到做藥包材的潔凈廠房是否需要配置微生物檢驗室呢？實際上藥包材也是制藥的一個環(huán)節(jié)，微生物檢驗室是需要的。但是潔凈廠房的檢測也可以委托有資質(zhì)的單位進行檢驗，至于日常的沉降菌檢測，并沒有明確要求。不要要求用潔凈廠房的藥品包裝一般事直接接觸藥品的內(nèi)包裝材料，根據(jù)國標GMP要求，對產(chǎn)品應該做微生物限度檢測，而且要求批批檢測，所以從產(chǎn)品檢驗的角度，必須配置微生物檢驗室的。

  下面青島潔凈凈化技術小編給大家說一下關于藥包材潔凈車間的要求，其中分為以下幾點：

  1. 直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)應采用使污染降至較低限度的生產(chǎn)技術。在考慮生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級別時，應與生產(chǎn)技術結合起來。

  2. 藥包材生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)產(chǎn)品的分類和用途確定相應潔凈度級別，潔凈級別的設置應遵循與所包裝的藥品生產(chǎn)潔凈度級別相同的原則，并結合藥包材的生產(chǎn)工藝進行凈化廠房的設計和施工，為了保證產(chǎn)品在符合規(guī)定的環(huán)境里生產(chǎn)。

  3. 潔凈車間區(qū)內(nèi)有多個工序時，應根據(jù)各工序的不同要求，采用不同的潔凈度級別。在滿足生產(chǎn)工藝要求的條件下，潔凈室的氣流組織可采用局部工作區(qū)空氣凈化和全室空氣凈化相結合的形式，比如說10000級下的局部100級潔凈區(qū)。

  4. 對潔凈車間內(nèi)使用的壓縮空氣或者各類氣體，也是應該被列入受控范圍。

  5. 針對潔凈工作服的洗滌干燥，工具清洗存放應符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理范圍》中相應規(guī)定，對于工作服的整理，滅菌后貯存應在10000級潔凈室內(nèi)。

  6. 不同潔凈度級別應分別設置更衣，換鞋緩沖區(qū)域。人員和工藝原料要進入無菌核心區(qū)，應優(yōu)先選擇通過向潔凈度等級逐步增加的過程，以適用于他們所要進入的區(qū)域的不同要求。

  7. 藥包材生產(chǎn)區(qū)域可分為生產(chǎn)控制區(qū)和潔凈室，其中生產(chǎn)控制區(qū)應為密閉空間，具備初效過濾的集中送風系統(tǒng)，內(nèi)表面應平整光滑，沒有顆粒物脫落，墻面和地面能耐受清洗和消毒，并減少灰塵積聚。

  8. 直接接觸藥品包裝材料和容器的生產(chǎn)潔凈區(qū)域，生產(chǎn)工序和名稱以比較常見的方式命名。企業(yè)可根據(jù)實際狀況，布局來定。

  青島專業(yè)從事無菌，無塵凈化系統(tǒng)的系統(tǒng)設計，設備生產(chǎn)，工程安裝，凈化系統(tǒng)主要包含：組合式凈化空調(diào)機組，變風量空調(diào)機組，空氣過濾機組，除塵單機，高效過濾無菌排放單機，抑菌柜機，高效送風機組，高效送風口，初中效過濾器，風量調(diào)節(jié)閥等。

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