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談?wù)勚扑帍S要用到除濕機、抽濕器的原因

作者:廣州凈化工程公司 瀏覽量:416 來源:本站 時間:2022-08-18 09:13:14

信息摘要:

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 第十七條 潔 (區(qū))的溫度和相對濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無特殊要求時,溫度應(yīng)控制在18~26℃,相對濕度控制在45~65%。若達(dá)到這一要求,制藥廠生產(chǎn)車間必須設(shè)置空氣調(diào)節(jié)凈化裝置,溫度、濕度的控制通過相應(yīng)的加熱、制冷和加/除濕裝置實現(xiàn)。以達(dá)到GMP的要求。

   空氣中的濕度和溫度一樣無處不在,無處不有。南方的黃梅季節(jié)溫度不高,濕度很大,人就感到悶熱難受。同時潮濕和霉菌對金屬氧化所造成的損害隨時在不知不覺的發(fā)生。    工業(yè)產(chǎn)品中光學(xué)鏡頭,磁記錄材料(包括光盤),影面膠片,電子信息媒體,電子原器件,儀器,儀表,粉末材料,紙張,木材,絲綢,皮革煙草,食品,茶葉,藥品,糧食等都是需要控制濕度的物品。

   其中,國家對藥品生產(chǎn)車間的濕度有明確規(guī)定:如:根據(jù)國家要求,制藥廠必須通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)認(rèn)證。

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   藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 第十七條 潔 (區(qū))的溫度和相對濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無特殊要求時,溫度應(yīng)控制在18~26℃,相對濕度控制在45~65%。若達(dá)到這一要求,制藥廠生產(chǎn)車間必須設(shè)置空氣調(diào)節(jié)凈化裝置,溫度、濕度的控制通過相應(yīng)的加熱、制冷和加/除濕裝置實現(xiàn)。以達(dá)到GMP的要求。

   藥品應(yīng)按規(guī)定的儲存要求專庫、分類存放。儲存中藥品按溫、濕度要求儲存于相應(yīng)的庫中。制藥生產(chǎn)企業(yè)審查評定標(biāo)準(zhǔn)中:25.7  生產(chǎn)環(huán)境沒有空氣凈化要求的體外診斷試劑產(chǎn)品,是否對生產(chǎn)車間的溫濕度進(jìn)行控制。    生產(chǎn)實施細(xì)則中有一條:對空氣有干燥要求的操作間內(nèi)應(yīng)配置空氣干燥設(shè)備,保證物料不會受潮變質(zhì).定期對除濕設(shè)備進(jìn)行維護(hù),監(jiān)測室內(nèi)空氣濕度。


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